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Foire aux questions

PharmaHelp - LAF
PharmaHelp - ISOLATOR
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PharmaNeedle
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PharmaHelpBag
PharmaSoftware

 

PharmaHelp LAF

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Aspects techniques et pratiques

Quelles sont les dimensions du PharmaHelp?

Voir 'Téléchargements et publications' – 'PharmaHelp LAF dimensions'.

Quel est le poids du PharmaHelp?

Approximativement 500 kg.

Est-ce que le PharmaHelp a un espace de stockage pour les flacons au niveau 2?

Le PharmaHelp a un espace de stockage pour les reliquats temporaires.

Est-ce que le PharmaHelp a un espace de stockage pour les poches?

Non. Le PharmaHelp est chargé avec les flacons et poches nécessaires pour la production d’un lot. Un lot peut contenir au maximum 16 poches spécifiques aux patients.

Est-ce que le PharmaHelp a la capacité d’étiqueter les poches?

Oui.

Est-ce que le PharmaHelp peut contenir différents types de flacons?

Oui.

Est-ce que le PharmaHelp peut contenir différentes tailles de flacons?

Oui. Pour le moment, les flacons de 100ml sont les plus grands flacons que peut contenir le PharmaHelp.

Est-ce que le PharmaHelp peut contenir différentes tailles de poches?

Oui. Le PharmaHelp a été validé pour les poches FreeFlex de Fresenius Kabi.

Est-ce que le PharmaHelp peut contenir des tubulures?

Oui.

Est-ce que le PharmaHelp peut utiliser plusieurs flacons pour une unique poche?

Oui. Le contenu de maximum 16 flacons peut être injecté dans une unique poche.

A quelles exigences doit répondre la salle blanche pour recevoir le PharmaHelp?

La salle doit être une salle blanche de classe B. Ses mesures peuvent être des mesures standards. Aucun refroidissement supplémentaire de la salle blanche n’est nécessaire.

Quelles connexions sont requises?

230 V ~ prises électriques et connections réseau.

Dans quelle mesure le personnel doit être disponible pour l’utilisation du PharmaHelp?

Lorsque le PharmaHelp est en cours de fonctionnement, aucun personnel n’est requis.
Le niveau de formation du personnel peut être le même que celui dans le cas d’une préparation manuelle.
La validation des ordres est analogue à celle lors d’une préparation manuelle.

Est-ce qu’il y a des interfaces avec d’autres logiciels, comme le logiciel d’ordonnance, le VTGM guideline, etc.?

En général, les interfaces sont possibles. Jusqu’à maintenant, quatre interfaces spécifiques pour les clients ont été réalisées.

Est-ce nécessaire de travailler avec des consommables spécifiques (seringues, poches, et similaires)?

Oui: les PharmaNeedle, PharmaVent, et les poches FreeFlex de Fresenius Kabi.

Combien de temps faut-il pour régler et charger le PharmaHelp?

En général, le PharmaHelp est chargé avec un lot de maximum 16 flacons et 16 poches. Il peut aussi être chargé avec seulement quelques flacons et/ou quelques poches. Par flacon et IV-bag indépendamment, le temps de chargement est de 10 à 15 secondes.

La présence d’un opérateur pour le PharmaHelp est-elle nécessaire lors du fonctionnement?

Non. Après avoir été chargé, le PharmaHelp fonctionne en autonomie, ce qui permet à l’opérateur d’accomplir d’autres tâches, par exemple le pré et post processing.

Est-ce qu’ un opérateur peut faire fonctionner plus d’un PharmaHelp en même temps?

Oui.

Y a-t-il un support technique disponible aux Pays-Bas?

Oui, à Enschede.

Combien de fois des défaillances se sont produites jusqu’à maintenant?

Avec le design unique et simple de la machine, la probabilité de défaillance est faible. Dans le cas où une défaillance apparait, elle peut souvent être réparée à distance.
Tous les deux à trois mois en moyenne, une maintenance a lieu (cela dépend des quantités produites).

Le logiciel peut-il être relié au système TIC de la pharmacie hospitalière?

Jusqu’à maintenant, cela a toujours été possible.

 

Questions relatives aux conditions de travail

Aspects du nettoyage

Les protocoles BPF sont disponibles à cet effet.

Génération de bruit

Elle est identique à celle produite par un poste de travail ordinaire. Le PharmaHelp en lui-même n’augmente pas le bruit.

Environnement

Une salle blanche de classe B.

Exposition

Le PharmaHelp est intégré dans un poste de travail cytostatique validé.

Quelle quantité de chaleur est produite au cours de la production?

Pas plus qu’un poste de travail ordinaire. Le robot consomme seulement 200W. Le poste de travail consomme environ 1 kW.

La contamination croisée est-elle exclue?

Oui. Le PharmaHelp a été validé pour démontrer qu'il n'y a aucun risque de contamination croisée.

Est-ce que des mesures d’aérosol ont été prises?

Oui.

Est-ce que l’extérieur d’une poche complétée n’est pas contaminé?

Oui. Cela a été vérifié par l’institut allemand IUTA.

 

Questions relatives aux 'Bonnes Pratiques de Fabrication' (BPF)

Les rapports de validation sont-ils disponibles?

Oui.
Le PharmaHelp a été validé pour les BPF en Allemagne par les autorités bavaroises.

Les rapports de validation pour les balances et le logiciel sont-ils disponibles?

Oui.

Les données PQ sont-elles disponible dans les pharmacies hospitalières concernées?

Oui.

Quels protocoles de validation sont inclus?

Tous les protocoles nécessaires pour IQ, OQ et PQ qui sont requis pour l’utilisation BPF en Allemagne.

Quels protocoles de validation peuvent être menés à bien sur place?

A notre avis, tous les protocoles de validation appropriés.

Les inspections microbiologiques, par exemple pour IPCS, peuvent-elles être effectuées?

Les inspections microbiologiques Standards (boites de Petri, bouillon fillings, ...) peuvent être effectuées.
Une buse est présente pour un compteur de particules, qui mesure toujours moins de 200mm du point de ponction. Un tel compteur doit être acheté par la pharmacie hospitalière elle-même. Le PharmaHelp peut généralement être connecté à un compteur de particules déjà présent.

 

Questions relatives à la sécurité

Comment est-ce garanti qu’un produit est un produit correct?

Au moyen d’une caméra et/ou d’un code barre.

Comment est-ce garanti qu’une quantité est une quantité correcte?

Par une vérification gravimétrique.

 

Questions relatives au prix

Quel est le coût d’acquisition d’un PharmaHelp?

Nous vous renvoyons à Fresenius Kabi pour cela.

Quels sont les coûts de maintenance pour le PharmaHelp?

Nous vous renvoyons à Fresenius Kabi pour cela.

Quels sont les coûts de validation pour le PharmaHelp?

Cela dépend du nombre d’heures que la pharmacie hospitalière passe pour cela.

Quel est le RSI du PharmaHelp?

Nous vous renvoyons aussi à Fresenius Kabi pour cela.

Quel est la durée de vie du PharmaHelp?

10 ans selon nos prévisions.

De combien est la consommation énergétique du PharmaHelp?

Cela est comparable à un poste de travail ordinaire.

 

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