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Pressemitteilung: die HUG hat den ersten Automat für die Zubereitung von Zytostatika in der Schweiz in Betrieb gesetzt
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Beigefügt: November 13 2015
Fresenius Kabi Marketing- & Vertriebstagung, Paris, 30. November und 1. Dezember
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Beigefügt: Oktober 29 2015
Nordic all-in-one Meeting, Uppsala, 12. November
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Beigefügt: Juli 23 2015
FK Österreich - Kongress für Apotheker, Pöllau, 11. und 12. September
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Beigefügt: Juni 16 2015
PharmaHelp LAF in Lund (Sweden)
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Häufig gestellte Fragen

PharmaHelp - LAF
PharmaHelp - ISOLATOR
PharmaShaker
PharmaHand
PharmaNeedle
PharmaVent
PharmaHelpBag
PharmaSoftware

 

PharmaHelp LAF

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Technische und praktische Aspekte

Wie groß sind die Maße der PharmaHelp?

Siehe 'Downloads & Publications' – 'PharmaHelp LAF dimensions'.

Welches Gewicht besitzt die PharmaHelp?

Ungefähr 500 kg.

Besitzt die PharmaHelp einen Lagerraum für Niveau-zwei-Flaschen?

Die PharmaHelp hat einen Lagerraum für Restmengen

Besitzt die PharmaHelp einen Lagerraum für IV-Beutel?

Nein. Auf der PharmaHelp-Maschine befinden sich Flaschen und IV-Beutel welche für die Produktion eines Produktionslaufs benötigt werden. Ein Produktionslauf besteht aus maximal 16 patientenspezifischen IV-Beuteln.

Ist es möglich mit der PharmaHelp IV-Beutel zu beschriften?

Ja.

Ist die Benutzung von unterschiedlichen Flaschen mit der PharmaHelp möglich?

Ja.

Ist die Benutzung von unterschiedlichen Flaschengrößen mit der PharmaHelp möglich?

Ja. Zum jetzigen Zeitpunkt ist die Benutzung einer Flasche bis zu 100 ml möglich.

Ist die Möglichkeit von unterschiedlichen IV-Beuteln möglich?

Ja. Die FreeFlex-IV-Beutel von Fresenius Kabi wurden für die PharmaHelp validiert.

Ist die Benutzung von Infusionsleitungen (‘IV-Beutelleitungen’) mit der PharmaHelp möglich?

Ja.

Ist die Benutzung mehrerer Flaschen für einen IV-Beutel möglich?

Ja.

Welche Voraussetzungen muss der Reinraum besitzen, in welchem die PharmaHelp aufgestellt ist?

Der Reinraum muss ein Reinraum von Klasse B sein. Für die Maße reichen Standardmaße. Keine zusätzliche Abkühlung des Raumes ist notwendig.

Welche technischen Verbindungen werden benötigt?

230 V ~ Anschlüsse und Netzverbindungen.

Inwiefern wird persönliche Überwachung bei der Benutzung der PharmaHelp benötigt?

Sobald die PharmaHelp in Gang gesetzt wird, ist keine Überwachung mehr benötigt.
Ein höheres Bildungsniveau braucht nicht vorhanden zu sein.
Die Freigabe der Aufträge geschieht analog zu der im Falle von manueller Vorbereitung.

Bestehen Schnittstellen mit anderer Software wie beispielweise Verordnungssoftware, die VTGM-Richtlinie etc.?

Generell sind Schnittstellen möglich. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurden vier kundenspezifische Schnittstellen verwirklicht.

Ist es nötig spezielle Einwegprodukte zu benutzen (Spritzen, IV-Beutel und dergleichen)?

Ja: die PharmaNeedle, die PharmaVent und die FreeFlex-IV-Beutel von Fresenius Kabi.

Wie lange dauert die Bestückung der PharmaHelp?

Die PharmaHelp wird mit einer Menge von 16 Flaschen und 16 IV-Beuteln bestückt. Eine geringere Menge von Flaschen und/oder Beuteln ist auch möglich. Pro Flasche und IV-Beutel benötigt man ca. 10 bis 15 Sekunden.

Ist ein Bediener nötig, wenn die PharmaHelp-Maschine begonnen hat zu arbeiten?

Nein. Nachdem die PharmaHelp-Maschine eingeschaltet geworden ist, arbeitet sie eigenständig. Der Betreiber kann dadurch andere Aufgaben erfüllen wie beispielweise die Pre-und Postprozessing.

Kann ein Betreiber mehrere Maschinen gleichzeitig bedienen?

Ja.

Ist technische Hilfe in den Niederlanden verfügbar?

Ja: in Enschede.

Wie häufig sind Fehler bisher aufgetreten?

Durch den einzigartigen, einfachen Entwurf ist die Anfälligkeit für Fehler sehr gering. Sollte eine Störung vorliegen, kann diese oft schnell behoben werden.
Durchschnittlich alle zwei bis drei Monate muss eine Wartungsarbeit vollzogen werden (abhängig von den Produktionsmengen).

Kann die Software mit dem Krankenhausapotheke-IT-System verbunden werden?

Bis zum jetzigen Zeitpunkt ist dies immer möglich gewesen.

 

Berücksichtigung von Arbeitsbedingungen

Reinigungsaspekte

GMP-Protokolle sind dafür zuständig.

Geräuschentwicklung

Diese ist gleichwertig mit der einer normalen Werkbank. Die PharmaHelp-Maschine selbst erhöht die Geräuschentwicklung nicht.

Umgebung

Klasse-B-Reinraum.

Exposition

Die PharmaHelp-Maschine ist eingeschlossen in eine validierte zytostatische Werkbank.

Wie viel Hitze wird während der Produktion erzeugt?

Nicht mehr als im Falle einer regulären Werkbank. Der Roboter benötigt nur 200 W; die Werbank ca. 1 kW.

Kann Kreuzkontamination ausgeschlossen werden?

Ja. Die PharmaHelp ist validiert worden um zu zeigen daß es kein Risiko von Kreuzkontamination gib.

Wurden Aerosolmessungen durchgeführt?

Ja.

Ist die Außenseite eines fertiggestellten Infusionsbeutels kontaminationsfrei?

Ja. Dies ist vom deutschen IUTA-Institut bestätigt worden.

 

Berücksichtigung der 'Good Manufacturing Pratice' (GMP)

Sind Validierungsreports verfügbar?

Ja.
Die PharmaHelp ist für die GMP-Produktion in Deutschland durch die Bayerischen Behörden veröffentlicht worden.

Sind validierte Berichte von Waagen und Software verfügbar?

Ja.

Sind PQ-Dateien für die zuständigen Krankenhausapotheken verfügbar?

Ja.

Welche validierten Protokolle sind enthalten?

Alle benötigten Protokolle für IQ, OQ und PQ welche für den GMP-Gebrauch in Deutschland benötigt werden.

Welche validierten Protokolle können vor Ort ausgeführt werden?

Unserer Meinung nach alle relevanten validierten Protokolle.

Werden mikrobiologische Inspektionen, z.B. von IPCs, ausgeführt?

Standard mikrobiologische Inspektionen (Petrischalen, Bouillonfüllungen, ...) können ausgeführt werden.
Eine Düse für einen Partikelzähler ist vorhanden, welche immer 200 mm vom Einstichpunkt mißt. Dieser Zähler soll von der Krankenhausapotheke selbst erworben werden. Die PharmaHelp kann gewöhnlich mit einem bereits vorhandenen Zähler verbunden werden.

 

Berücksichtigung der Sicherheit

Ist eine Garantie vorhanden dass es sich um ein vorschriftsgemäßes Produkt handelt?

Die Garantie ist durch eine Kamera und/oder ein Barcode gegeben.

Ist eine Garantie vorhanden dass eine Menge eine vorgegebene Menge ist?

Die Garantie ist durch eine gravimetrische Überprüfung gegeben.

 

Berücksichtigung der Kosten

Wie hoch sind die erwerblichen Kosten für die PharmaHelp?

Wir beziehen uns hierbei auf Fresenius Kabi.

Wie hoch sind die Wartungskosten für die PharmaHelp?

Wir beziehen uns hierbei auf Fresenius Kabi.

Wie hoch sind die Validierungskosten für die PharmaHelp?

Dies ist von der Stundenzahl abhängig die die Krankenhausapotheke verwendet.

Was ist die Investitionsrentabilität für die PharmaHelp?

Wir beziehen uns hierbei ebenfalls auf Fresenius Kabi.

Wie lange ist die Betriebsdauer der PharmaHelp?

10 Jahre übereinstimmend mit den Erwartungen

Wie hoch ist der Stromverbrauch der PharmaHelp?

Dieser ist vergleichbar mit dem einer gewöhnlichen Werkbank.

 

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